醫(yī)用制氮機(jī)

制藥工業(yè)中，無論是大輸液，水針，粉針，凍干劑和口服液制劑的生產(chǎn)，都需要有充氮的工藝。而藥品生產(chǎn)對氮氣有很高的要求：

1）要求氮氣的純度高，一般需達(dá)99.99%以上，即國標(biāo)中的無氧要求；

2）要求氮氣不含塵埃，熱原與菌落，可用于注射劑的灌封；

3）要求氮氣能在生產(chǎn)過程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。

氮氣在制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量，因而氮氣的經(jīng)濟(jì)性和符合GMP要求的選型一直是藥品生產(chǎn)所關(guān)注的焦點，根據(jù)GMP規(guī)范和即將頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制氮設(shè)施在滿足提供合格氮氣的基礎(chǔ)上，應(yīng)確保氮氣供給過程的安全可靠。

瑞氣醫(yī)用制氮機(jī)主要用于藥品生產(chǎn)、儲存、封裝、包裝待領(lǐng)域。藥用氮氣設(shè)備（氮氣純度 99.99% ） 是以近40 年專業(yè)研發(fā)變壓吸附制氮機(jī)的經(jīng)驗，根據(jù) GMP 規(guī)范研制的藥用制氮機(jī)，在使用上與鋼瓶氮（或液氮）相比，運(yùn)行成本低、氮氣純度穩(wěn)定、操作簡便。

 

醫(yī)用制氮機(jī)技術(shù)指標(biāo)

氮氣流量：5~12000 m3/h（20℃，101.325kPa）

氮氣純度： ≥97~99.9995%（可定制）

常壓露點： ≤-45℃（可定制）

氮氣壓力：0.05~0.8Mpa（可定制）

瑞氣BGPN系列分子篩制氮設(shè)備根據(jù)氮氣純度分為十種型號，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根據(jù)氮氣純度，流量等氣體工藝要求進(jìn)行選擇。

醫(yī)用生產(chǎn)中的氮氣氣源一般分為三種：鋼瓶、液氮（液氮鋼瓶供氮）和醫(yī)用制氮機(jī)提供氮氣。以下是這三種氣源數(shù)據(jù)分析：

1、鋼瓶

首先空氣進(jìn)入工業(yè)制氮機(jī)生產(chǎn)出純度99.5%的氮氣，然后分裝進(jìn)入鋼瓶，經(jīng)氫氣燃燒提純裝置提純，使其成為純度達(dá)99.9%的氮氣，再經(jīng)過過濾，最終送入使用點。

2、液氮（液氮鋼瓶）

工業(yè)制液氮裝置采用過濾吸附的原理制成氮氣，經(jīng)精餾等過程制成純度99.99%的氮氣（液態(tài)），然后將其送入貯罐或槽車貯罐，再分裝進(jìn)入小貯罐，經(jīng)過氣化與過濾，最終送入使用點。

3、醫(yī)用制氮機(jī)

空氣經(jīng)過醫(yī)用制氮機(jī)可以生成高純度的潔凈氮氣，再經(jīng)管道送入使用點。醫(yī)用制氮機(jī)的制氮流程采用碳分子篩進(jìn)行變壓吸附，所吸入的壓縮空氣需經(jīng)過預(yù)處理，以除去壓縮空氣中的大部分水分和異物。同時，醫(yī)用制氮機(jī)內(nèi)含二級氣體過濾系統(tǒng)。

氮氣氣源比較
比較項目	鋼瓶	液氮	醫(yī)用制氮機(jī)
純度	99.5%~99.9%	99.99%	99.99%
懸浮粒子可能想	大	中	極小
菌落可能性	大	小	無
可追蹤審計性	差	一般	很好
可驗證性	差	一般	很好
一次性投資	小	一般	大
操作方便性	不方便	一般	方便
經(jīng)濟(jì)性	好	一般	極好

目前國內(nèi)藥廠在無菌制劑生產(chǎn)中的氮氣使用現(xiàn)狀：鋼瓶提供氮氣的方式基本不再使用，部分廠家仍在使用液氮氣化的方式提供氮氣，還有部分廠家使用醫(yī)用制氮機(jī)提供氮氣。其中，醫(yī)用制氮機(jī)提供氮氣屬于可追蹤審計的方式，能很好地滿足相應(yīng)法規(guī)要求。

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